ENTWICKLUNG VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN

Die Entwicklung eines Fertigarzneimittels ist ein interdisziplinärer Prozess, an dem zahlreiche Krka-Experten beteiligt sind (einige Projekte umfassen mehr als 50 Experten). Unsere Produkte sind das Ergebnis umfassender chemischer, technologischer, analytischer, präklinischer und bioäquivalenter Forschungen. Diese Integration von Fachwissen aus verschiedenen Bereichen ermöglicht es uns, das gemeinsame Ziel effektiv zu verfolgen – die Entwicklung eines Fertigprodukts, das höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht. 

Bei Krka entwickeln wir verschiedene Darreichungsformen, am häufigsten jedoch Tabletten oder Kapseln mit sofortiger Freisetzung. Wir produzieren auch fortschrittliche Darreichungsformen wie Retardtabletten, Matrix-Tabletten und Tabletten mit osmotisch kontrolliertem Freisetzungssystem. Wir sind eines der führenden Unternehmen in der Entwicklung und Produktion von Pellets in Kapseln und erweitern stetig unser Sortiment an Zweischichttabletten mit Kombinationen von zwei oder mehr Wirkstoffen. Zudem gehörten wir zu den ersten Generikaherstellern, die eine Zulassung für eine neue Generation von Schmelztabletten und Lutschtabletten erhielten. Darüber hinaus entwickeln wir flüssige orale Darreichungsformen (Sirups, Lösungen, Suspensionen) und sterile Darreichungsformen.

Vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt

Wir suchen nach innovativen Ansätzen und rechtskonformen Produktlösungen. Durch sorgfältig geplante Experimente bestimmen wir die Zusammensetzung jedes Produkts. Eine Tablette kann über zehn Hilfsstoffe enthalten, die die Freisetzung und Stabilität des Wirkstoffs beeinflussen. 

Die Auswahl der Hilfsstoffe ist entscheidend für die Entwicklung des Herstellungsverfahrens. Wenn die Zielmerkmale nicht durch Standardverfahren (z. B. Tablettieren, Trocken- oder Nassgranulierung) erreicht werden können, nutzen wir komplexere Verfahren (z. B. Extrusion, Hot-Melt-Extrusion, Sprühtrocknung). Wir verwenden analytische In-process-Techniken, um Prozessdaten zu überwachen und zu analysieren, und gewinnen so Einblicke in das Mikro-Umfeld einzelner technologischer Experimente. Dieses Wissen nutzen wir zur Entwicklung robuster Technologien für die industrielle Anwendung. 

Für jedes Produkt wählen wir die geeignete Verpackung, um seinen Schutz und seine Stabilität sicherzustellen. 

Analytische Methoden werden parallel zur Entwicklung der Darreichungsformen entwickelt und ermöglichen in Kombination mit verschiedenen forschungsspezifischen Ansätzen eine fundierte Produktbewertung. 

Stabilitäts- und BEQ-Studien sind entscheidende Meilensteine auf dem Weg vom Prototyp zum Produkt, bei dem Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurden. Stabilitätsstudien bestätigen die Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus, während BEQ-Studien belegen, dass die Krka-Produkte bioäquivalent zu Referenzprodukten sind und somit vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bieten.