Freigabe des Fertigprodukts

Arzneimittel müssen vor ihrer Markteinführung eine Zulassung erhalten. Die Europäische Kommission erteilt die Zulassung nach einer positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der nationalen Arzneimittelbehörde. Die Zulassung wird erteilt, wenn das Produktregistrierungsdossier eindeutig nachweist, dass das Arzneimittel von hoher Qualität, sicher und wirksam ist.

Die Ergebnisse (präklinischer und klinischer) Studien sind ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsdossiers. Die Studien werden gemäß den neuesten fachlichen und regulatorischen Richtlinien durchgeführt. Erfolgreich abgeschlossene Studien liefern die endgültige Bestätigung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Sie sind die Grundlage für den erfolgreichen Abschluss der Zulassungsverfahren und die Markteinführung eines Arzneimittels.

Wir stellen sicher, dass unsere Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus von hoher Qualität sind und den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, Richtlinien und Anforderungen entsprechen. Alle Änderungen, die wir möglicherweise umsetzen, werden stets von den zuständigen Aufsichtsbehörden bewertet und genehmigt.