ENTWICKLUNG UND PRODUKTION VON APIS
Wir legen besonderen Wert auf die Wirkstoffe (APIs) in unseren Arzneimitteln. Zum Großteil entwickeln und produzieren wir die APIs selbst. Dieser Prozess umfasst die Entwicklung von Syntheseverfahren, die Optimierung technologischer Verfahren und die Überführung in die Produktionsgröße. Die Überwachung der Herstellung, Sicherheit und Qualität der APIs ist für uns von größter Bedeutung und verringert unsere Abhängigkeit von externen Lieferanten.
Die Synthese unserer APIs erfolgt über mehrere hochkomplexe Reaktionsstufen, die alle streng überwacht werden. Ein API entsteht unter optimalen Reaktionsbedingungen durch die chemische Umwandlung von zwei oder mehr Substanzen (chemische Verbindungen, Zwischenprodukte). Innovative Lösungen ermöglichen es uns, Patentschranken zu überwinden.
Wir verwenden eigene Syntheseverfahren und Reinigungstechnologien, um APIs von höchster Reinheit zu gewährleisten. Mit den empfindlichsten analytischen Techniken stellen wir sicher, dass kritische Verunreinigungen ausgeschlossen sind und die höchsten Qualitätsstandards eingehalten werden.
Die von uns hergestellten APIs
sind qualitativ hochwertig, sicher und wirksam, was wir durch Daten aus der chemischen Syntheseentwicklung und zahlreichen Kontrollen während des Herstellungsprozesses belegen können.
Wir bewerten den Einfluss einzelner Faktoren auf chemische Reaktionen durch verschiedene analytische Techniken, die eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der chemischen Synthese und der Übertragung auf eine größere Produktionsskala spielen. Auf dieser Basis legen wir die in-process-Kontrollen für die chemische Synthese in der Produktion fest.
Krkas APIs werden in unseren Vorzeigeprodukten verwendet, zu denen alle Arzneimittel mit Valsartan, Perindopril, Losartan, Atorvastatin, Esomeprazol, Pantoprazol und Clopidogrel gehören.
Aufgrund seiner hohen Qualität war Krkas Valsartan 2018 das einzige generische Valsartan auf dem Markt. Wettbewerbsprodukte wurden aufgrund von Verunreinigungen vom Markt genommen. 2021 wiederholte sich diese Situation bei anderen Sartanen und weiteren Arzneimitteln. Daher ist die Sicherstellung der Abwesenheit von gentoxischen Verunreinigungen zu einer der Prioritäten in der Produktqualitätssicherung auf allen Märkten geworden.
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