Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

Wir erweiteren unsere wichtigsten Produktgruppen und beschleunigen unseren Eintritt in neue Therapiegebiete durch die Entwicklung und Zulassung neuer und verbesserter Produkte.

InIn der Abteilung New Products führen wir neue Produkte ein und betreuen die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte. Wir betreuen Projekte von der Idee über die Entwicklungsphasen bis hin zur Zulassung und Markteinführung und gewährleisten die Wettbewerbsfähigkeit und Sicherheit der Produkte auf dem Markt.

Der Bereich Medizinische Forschung und Pharmakovigilanz befasst sich mit der klinischen Anwendung von Human- und Tierarzneimitteln. Wir erarbeiten Konzepte für die Entwicklung neuer Produkte, bewerten die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, planen und führen klinische Studien durch, erstellen Registrierungsdossiers für die Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, bewerten Nebenwirkungen und planen Maßnahmen, um die sichere Verwendung von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten – vom Konzept über die Entwicklung neuer Produkte bis hin zur Markteinführung des Produkts.

Im Bereich Regulatory Affairs erstellen wir Registrierungsdossiers, die auf die Anforderungen der einzelnen Märkte abgestimmt sein müssen, erhalten und pflegen Zulassungen für Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus in allen Märkten, erarbeiten Zulassungsstrategien für die Einreichung neuer Produktzulassungen, Verlängerungen und Änderungen und überwachen das Zulassungsverfahren. Bei unserer Arbeit ist die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden in den einzelnen Ländern und die Überwachung der regulatorischen Änderungen in allen Märkten der Schlüssel zum fristgerechten Erwerb und zur Aufrechterhaltung von Zulassungen.