Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement umfasst die Implementierung, Wartung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß der aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in Slowenien, den EU-Mitgliedstaaten und allen anderen Ländern, in denen Krka seine Produkte vermarktet.

Das gleiche Qualitätsniveau wird in allen Krka-Märkten eingehalten und auch von wichtigen Vertragspartnern eingefordert.

Wir wählen die Materialien und Wirkstoffe (APIs) sorgfältig aus, bewerten und kontrollieren sie gemäß den vorgeschriebenen und genehmigten Verfahren und geben sie für die weitere Verarbeitung in der Produktion frei.

Wir überwachen unsere hauseigene Produktion strategisch wichtiger Wirkstoffe (APIs) sowie die Produktionsstandorte wichtiger Vertragspartner und Lieferanten von Rohmaterialien.

Dadurch stellen wir sicher, dass die APIs die erforderliche Qualität haben und den Vorgaben der Pharmaindustrie entsprechen.

Wir gewährleisten die Datenintegrität, überprüfen kritische Prozessphasen und setzen sowohl manuelle als auch automatisierte Prozesse ein, um Kreuzkontaminationen und Vermischungen zu verhindern.Wir definieren die Anforderungen und überwachen die technologischen, technischen, labortechnischen und computergestützten Prozesse.

Kontinuierliche Schulung zur Qualitätssicherung

Die große Anzahl an Produkten und die Anforderungen verschiedener Märkte erfordern eine kontinuierliche Schulung unserer Mitarbeiter sowie eine stetige Verbesserung der Qualitätssicherung für feste, flüssige und halbfeste nicht sterile sowie sterile pharmazeutische Formen.

Wir überwachen die Produktion von Fertigarzneimitteln und bewerten die Qualität jeder Produktcharge, bevor das Produkt auf den Markt freigegeben wird. Die Qualität wird über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg kontrolliert. Dabei überwachen wir Daten zur Arzneimittelsicherheit, verarbeiten Kundenfeedback zur Produktqualität, führen Stabilitätsstudien über die gesamte Haltbarkeitsdauer durch und erstellen jährliche Qualitätsberichte zu unseren Produkten. Falls erforderlich, werden entsprechende Verbesserungen implementiert.

Qualitätskontrolle mit modernster Ausstattung

Die Qualitätskontrolle-Abteilung analysiert Materialien sowie die Verpackung von Wirkstoffen (APIs), Bulkprodukten und Fertigprodukten. Wir setzen verschiedene Techniken ein: physikalisch-chemische Verfahren, Flüssigkeits-, Gas- und Dünnschichtchromatographie, Auflösung fester Darreichungsformen, Strukturkontrolle, Spektrometrie und mikrobiologische Tests.

Wir nutzen modernste Geräte, um vor der Markteinführung unserer Produkte Kontroll- und analytische Tests durchzuführen. Dieser Prozess stellt sicher, dass unsere Produkte die erforderliche Qualität erfüllen. Durch rechtzeitige analytische Tests in Kombination mit anderen Maßnahmen bewerten wir die Produktkonformität und gewährleisten eine unterbrechungsfreie Versorgung des Marktes mit Krka-Produkten.